FDA接受Satralizumab治疗视

时间:2021-2-24来源:本站原创作者:佚名 点击:
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罗氏集团旗下Genentech公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经接受该公司satralizumab的生物制品许可申请(BLA),用于治疗成人和青少年视神经脊髓炎光频谱系疾病(neuromyelitisopticaspectrumdisorder,NMOSD)。欧洲药品管理局(EMA)也已接受该公司的satralizumab上市许可申请(MAA),并授予其加速评估资格。FDA与EMA人类用药产品委员会(CHMP)的最终确定结果预计将在年公布。“患有NMOSD的患者会经历不可预测的复发,这可导致永久性的神经损伤。尽管最近在了解该疾病方面取得了重大进展,但仍需要更多可选择的被批准治疗方法。每四周一次自我皮下给药的Satralizumab已经显示出其可持续96周的强劲疗效,并可显著降低广大患者复发的风险。”该公司首席医疗官兼全球产品开发主管LeviGarraway博士说,“FDA和EMA接受satralizumab的申请,使我们离向成千上万受NMOSD影响的人提供新药的目标又近了一步,我们正在积极与卫生管理部门合作,使satralizumab能尽快为人所用。”satralizumab的申请基于两项三期研究(SAkuraStar和SAkuraSky)的积极结果,分别评估了satralizumab作为单一疗法和与基线免疫抑制剂联合治疗的有效性和安全性。在SAkuraStar研究中,与安慰剂组相比,在aquaporin-4(AQP4-IgG)血清抗体阳性和血清抗体阴性患者的总体研究人群中,接受satralizumab单一治疗的患者复发风险降低了55%(危险比[HR]=0.45,95%置信区间[CI]:0.23-0.89;p=0.)。AQP4-IgG血清抗体阳性患者的大组(~67%)中(往往经历更严重的病程的患者),接受Satralizumab患者复发风险降低了74%(HR=0.26,95%CI:0.11-0.63;(p=0.)。在所有接受该药治疗的患者中,76.1%的患者在48周内无复发,72.1%的患者在96周内无复发,而安慰剂组这一比例分别为61.9%和51.2%。来自AQP4-IgG血清抗体阳性亚组的数据显示,48周和96周无复发比例分别为82.9%和76.5%,而在安慰剂组中的这一比例分别为55.4%和41.1%。此外,SAkuraSky研究数据显示,与安慰剂相比,接受Satralizumab与基线免疫抑制剂联合使用时,整个研究人群的复发风险降低了62%(HR=0.38,95%CI:0.16-0.88;AQP4-IgG血清抗体阳性患者复发的风险降低79%(HR=0.21,95%CI:0.06-0.75;p=0.)。在所有接受该药治疗的人群中,48周和96周无复发比例分别是88.9%和77.6%,而与安慰剂组中这一比例分别为66.0%和58.7%。来自AQP4-IgG血清抗体阳性亚组的数据显示,48周和96周无复发比例均为91.5%,而使用安慰剂的患者无复发的比例分别为59.9%和53.3%。

总的来说,在两项研究中,satralizumab和安慰剂治疗组发生严重不良事件患者比例相似。与安慰剂组相比,接受satralizumab治疗的患者感染(包括严重感染)的比例更低。satralizumab组中最常见的不良事件为SAkuraStar研究中的尿路感染和上呼吸道感染,SAkuraSky研究中为上呼吸道感染、鼻咽炎(普通感冒)和头痛。

FDA之前在年12月授予了satralizumab治疗NMOSD突破性疗法资格。

关于视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)

NMOSD是一种罕见的、终生的、使人虚弱的中枢神经系统的自身免疫性疾病,主要损害视神经和脊髓,导致失明、肌无力和瘫痪。患有NMOSD的人会经历不可预测的严重的复发,直接导致累积性、永久性、神经损伤和残疾。在某些情况下,复发会导致死亡。NMOSD在欧洲影响超过1万人,在美国影响1.5万人,在世界各地影响多达数十万人。这种疾病在三四十岁的非白种人女性中最为常见。

NMOSD通常与致病性抗体(AQP4-IgG)相关,这种抗体瞄准并破坏一种称为星形胶质细胞的特定细胞类型,导致视神经、脊髓和大脑的炎性病变。大约三分之二的NMOSD患者的血清中可以检测到AQP4-IgG抗体。虽然大多数NMOSD病例可以通过诊断得到确诊,但患有这种疾病的人仍然经常被误诊为多发性硬化症。这是由于这两种疾病的重叠特征,包括女性患病率更高、症状相似以及两者都会复发。

原文标题:

FDAAcceptsGenentech’sBiologicsLicenseApplicationforSatralizumabforNeuromyelitisOpticaSpectrumDisorder

译:杨子羽

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